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Le sperimentazioni casuali controllate sono necessarie per determinare le più appropriate strategie trasfusionali nei pazienti con sindromi coronariche acute

Stephanie Freeman (1) e Michael A DeVita (2)

(1) Membro del Dipartimento di Cure Mediche Critiche della Scuola di Medicina dell'Università di Pittsburgh, Pittsburgh, Pennsylvania, USA.
(2) Professore associato del Dipartimento di Cure Mediche Critiche dell'Università di Pittsburgh, Pittsburgh, Pennsylvania, USA.

Evidence-Based Medicine Journal Club, redatto da Eric B. Milbrant

La versione elettronica di questo articolo è quella completa e si trova all'indirizzo http://ccforum.com/content/9/3/E6

Pubblicato il 18 Marzo 2005

© 2005 BioMed Central Ltd


Citazioni:

Rao SV, Jollis JG, Harrington RA, Granger CB, Newby LK, Armstrong PW, Moliterno DJ, Lindblad L, Pieper K, Topol EJ, Stamler JS, Califf RM: Relazione sui risultati delle emotrasfusioni nei pazienti con sindromi coronarie acute. JAMA 2004, 292:1555-1562 [1].

Premessa:

Non è chiaro se le emotrasfusioni, in pazienti anemici con sindromi coronariche acute, possono aumentare le possibilità di sopravvivenza.

Obiettivo:

Determinare il rapporto fra emotrasfusioni e mortalità fra i pazienti con sindromi coronariche acute che sviluppano emorragie, anemia o entrambe durante la degenza in ospedale.

Metodi

Modello

Analisi coortica retrospettiva di dati di sperimentazioni cliniche raccolti in modo probabilistico

Situazione e pazienti:

24.112 pazienti in tre ampie sperimentazioni su pazienti con sindromi coronarie acute (le sperimentazioni GUSTO IIb, PURSUIT, and PARAGON B). I pazienti sono stati raggruppati in base al fatto di aver ricevuto o meno emotrasfusioni durante la degenza. La relazione fra trasfusioni e risultati è stata stabilita usando la modellazione proporzionale dei rischi di Cox, che incorpora le trasfusioni come variante dipendente dal tempo e la propensione a ricevere emotrasfusioni, ed un'analisi di riferimento.

Risultato:

Il risultato primario è stato relativo alla mortalità generica in 30 giorni, con un risultato secondario composito di mortalità in 30 giorni o infarto miocardico.

Risultati:

Su 24.112 pazienti, 2401 (10.0%) hanno ricevuto almeno una emotrasfusione durante la loro degenza. Quelli che sono stati trasfusi erano tendenzialmente più anziani, di sesso femminile, di colore, di peso inferiore, con più malattie patologiche, e depressioni di segmenti ST nel loro iniziale EKG. I pazienti trasfusi hanno avuto un tasso significativo di morte in 30 giorni (8.00% vs. 3.08%; P < .001), infezioni miocardiche (25.16% vs. 8.16%; P < .001), ed entrambe le conseguenze (29.24% vs. 10.02%; P < .001), se comparati con i pazienti non trasfusi.

Usando la modellazione proporzionale dei rischi di Cox che incorpora le trasfusioni come variante dipendente dal tempo e regolato su caratteristiche di base, sanguinamento, propensione alle trasfusioni ed ematocrito basso, le trasfusioni sono state associate ad un aumento di morti in 30 giorni e combinazioni di morte ed infezioni miocardiche in 30 giorni. Nell'analisi di riferimento che ha incluso procedure e casi di emorragia, le trasfusioni sono state associate ad un incremento della mortalità. La probabilità prevista di una morte in 30 giorni è stata più alta con le trasfusioni a valori di ematocrito oltre il 25%. Le proporzioni di morte in 30 giorni associate ai valori di ematocrito sono state: ematocrito 20% (OR, 1.59; 95% CI, 0.95-2.66), ematocrito 25% (OR, 1.13; 95% CI, 0.70-1.82), ematocrito 30% (OR, 168.64; 95% CI, 7.49-3797.69), and ematocrito 35% (OR, 291.64; 95% CI, 10.28-8273.85).

Conclusione:

Le emotrasfusioni nei casi di sindromi coronariche acute sono associate ad una più alta mortalità, e questa proporzione rimane inalterata dopo la variazione di altri fattori statistici e dei tempi di intervento. Dati i limiti delle analisi a posteriori dei dati delle sperimentazioni cliniche, una sperimentazione casuale di strategie trasfusionali garantisce di risolvere la disparità di risultati fra i nostri studi e altri. Suggeriamo di usare cautela nell'uso abitudinario di emotrasfusioni per mantenere
livelli di ematocrito in pazienti stabili affetti da ischemia.

Commentario:

Dato che il miocardio può essere facilmente affetto da anemia nei casi di ischemia, i medici hanno comunemente usato le emotrasfusioni per mantenere valori di ematocrito nei pazienti affetti da ischemia. La teoria dietro a questa pratica è quella secondo cui le trasfusioni aumentano il trasporto di ossigeno, migliorando i risultati in questi pazienti. Ciò nonostante, non ci sono prove evidenti per confermare queste premesse.

Recentemente queste pratiche, e quelle trasfusionali in generale, sono state maggiormente analizzate, dato che i ricercatori hanno dovuto affrontare le questioni riguardanti le appropriate soglie trasfusionali ed i potenziali effetti dannosi delle trasfusioni, come danni ai polmoni, contagi virali e soppressione delle difese immunitarie.

Ad alimentare queste controversie sono un certo numero di recenti studi che esaminano le appropriate soglie trasfusionali e i relativi livelli di ematocrito da raggiungere nei pazienti criticamente malati (Tabella 1). Hèbert e colleghi hanno scoperto che delle strategie restrittive per le trasfusioni di globuli rossi sono sicure quanto (o più) le più normali strategie trasfusionali, quando applicate ai generici pazienti ICU [2]. Le strategie restrittive permettono di mantenere la concentrazione di emoglobina ad un livello di 7.0 g/dL, mentre le strategie non restrittive permettono di mantenere la concentrazione di emoglobina ad un livello di 10.0 g/dL [2]. Questo studio, comunque, ha sollevato la preoccupazione che i pazienti criticamente affetti da disturbi cardiovascolari potrebbero non reagire bene alle strategie restrittive. In un'analisi a posteriori di questi esperimenti, lo stesso gruppo ha riscontrato che le strategie restrittive sembrano essere più sicure nella maggioranza dei pazienti affetti da infarto miocardico e angina instabile [3]. Altri studi hanno supportato questa scoperta [4,5]. Comunque, WU e colleghi, in un ampio studio d'osservazione su 78.974 cartelle cliniche, hanno scoperto che tra i precedenti pazienti con infezioni miocardiche acute ed un'ematocrito inferiore al 33% hanno avuto una mortalità in 30 giorni inferiore coloro che non hanno ricevuto emutrasfusioni rispetto a quelli che le hanno ricevute [6].

Sulla base di questi studi consideriamo l'attuale studio di Rao e colleghi [1] che ha esaminato l'associazione fra le emotrasfusioni ed il tasso di mortalità in 24.122 pazienti con sindromi coronarie acute, concentrati in tre ampie sperimentazioni internazionali (GUSTO IIb [7], PURSUIT [8], PARAGON [9]). E' stato riscontrato che le emotrasfusioni sono state associate con un rischio più alto di morte in 30 giorni e le probabilità di morte sono state maggiori nei casi di emotrasfusione con punti più bassi di ematocrito superiori al 25%. In base a queste scoperte, gli autori hanno richiesto una sperimentazione casuale delle strategie trasfusionali in questi pazienti ed hanno raccomandato cautela riguardo all'uso abitudinario di emotrasfusioni per mantenere livelli arbitrari di ematocrito nei pazienti con malattie ischemiche che sono altrimenti stabili.

Questo studio ha diversi punti di forza, incluso un ampio campione, dati raccolti probabilisticamente, e l'uso di una varietà di solide tecniche statistiche atte ad indirizzare le potenziali tendenze, le quali hanno raggiunto tutte le stesse conclusioni. Ci sono, comunque, delle limitazioni che meritano considerazione. Primo, questa è stata un'analisi a posteriori dei dati di tre sperimentazioni cliniche, che in nessun caso erano state concepite per studiare la questione delle strategie trasfusionali. Così lo studio genera delle ipotesi e non intende provare cause ed effetti. Secondo, dato che le trasfusioni sono state operazioni post-randomizzazione, i risultati possono esserne stati influenzati. Gli autori hanno fatto un buon lavoro per tenere conto di questo problema, includendo l'uso di un valore di propensione alle trasfusioni. In ogni caso il potenziale per tale influenza esiste sempre. Terzo, data la natura dei dati, gli autori non hanno potuto includere nelle loro analisi le considerazioni riguardo all'età del sangue trasfuso o se fosse stato leuceoridotto, caratteristica che può influenzare gli effetti fisiologici delle trasfusioni. Infine, non è chiaro se questi risultati possono essere applicati ai pazienti con malattie cardiache che non rientrano nei criteri di scelta di GUSTO IIb, PURSUIT o PARAGON, come quelli con malattie cardiovascolari che coincidono con malattie critiche.

Raccomandazione:

I risultati di questo studio giustifica la necessità di una sperimentazione clinica multicentrica di differenti strategie trasfusionali nei pazienti con sindromi coronariche acute, con la mortalità come obiettivo primario e con la considerazione dell'età del sangue trasfuso e della sua eventuale leuceoriduzione come fattori importanti. Finchè non ci saranno i risultati di una simile sperimentazione, rimane chiaro che, in pazienti in terapia intensiva senza evidenti perdite di sangue o sindromi coronariche acute, delle trasfusioni restrittive di globuli rossi sembrano essere più sicure e possono portare a risultati migliori.

Gli autori dichiarano di non avere nessun interesse soggettivo.



fonte